Ibuprofene Ari 24 Compresse Rivestite 200mg

Adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo a partire dai 20 kg (di età maggiore o uguale a 7 anni). Trattamento sintomatico a breve termine di: ‒ dolore da lieve a moderato; ‒ febbre.

Posologia: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La dose deve essere guidata dalle informazioni nella tabella seguente. Nei bambini e negli adolescenti, Ibuprofene Aristo viene dosato in base al peso corporeo o all'età, generalmente con una dose singola compresa tra 7 e 10 mg / kg di peso corporeo, fino a un massimo di 30 mg / kg di peso corporeo come dose giornaliera totale.

Peso corporeo (Età)	Dose singola	Dose massima giornaliera
20 kg - 29 kg (Bambini: 7- 9 anni)	200 mg ibuprofene	600 mg ibuprofene
30 kg -39 kg (Bambini: 10 - 11 anni)	200 mg ibuprofene	800 mg ibuprofene
≥ 40 kg (Adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni)	200 - 400 mg ibuprofene	1200 mg ibuprofene

Il rispettivo intervallo di dosaggio è guidato dai sintomi e dalla dose massima giornaliera totale. Non deve essere inferiore a 6 ore. Ibuprofene Aristo è solo per un uso a breve termine Popolazioni speciali . Anziani: Negli anziani c’è un rischio maggiore di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Se è necessario somministrare un FANS, deve essere utilizzata la dose più bassa efficace e per la durata più breve possibile. Durante la terapia con i FANS, il paziente deve essere controllato regolarmente per il sanguinamento gastrointestinale. Se la funzionalità renale o la funzionalità epatica è compromessa, il dosaggio deve essere aggiustato individualmente. Insufficienza renale: Si deve usare cautela con il dosaggio di ibuprofene nei pazienti con compromissione renale. Il dosaggio deve essere valutato individualmente e deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere controllata. L’uso di ibuprofene è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica: Si deve usare cautela con il dosaggio di ibuprofene nei pazienti con compromissione epatica. Il dosaggio deve essere valutato individualmente e deve essere mantenuto il più basso possibile. L’uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con grave disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).Popolazione pediatrica: Altre forme farmaceutiche / dosaggi possono essere più appropriati per la somministrazione. Ibuprofene Aristo non è indicato per l'uso nei bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg o di età inferiore a 7 anni. Metodo di somministrazione: Uso orale. Ibuprofene Aristo deve essere assunto con un bicchiere di acqua.Le compresse non devono essere frantumate, masticate o succhiate per evitare irritazioni allo stomaco o alla gola. Ai pazienti con uno stomaco sensibile si raccomanda di assumere Ibuprofene Aristo insieme a del cibo.

Sintomi di un sovradosaggio Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Tuttavia, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. È stato osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS svilupperà al massimo: nausea, vomito, dolore epigastrico e più raramente diarrea. Inoltre può verificarsi nistagmo, visione offuscata, tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, si osserva tossicità nel sistema nervoso centrale, che si manifesta come vertigini, capogiro, sonnolenza, ed occasionalmente eccitazione e disorientamento, perdita di conoscenza o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. I bambini possono anche sviluppare crampi mioclonici. In caso di avvelenamento grave può verificarsi acidosi metabolica, ipotermia e iperkaliemia e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con le azioni di fattori di coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Nei pazienti asmatici è possibile l’esacerbazione dell’asma. Trattamento per il sovradosaggio Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di qualsiasi sanguinamento gastrointestinale. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, negli adulti, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto.

Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e/o malformazione cardiaca e/o gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Aristo non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Ibuprofene Aristo è usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: - il feto a: o tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); o disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi; - la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: o possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; o inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, Ibuprofene Aristo è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passa nel latte materno. Poiché ad oggi non sono noti effetti dannosi per i neonati, l'interruzione dell'allattamento con latte materno non è generalmente necessaria nel trattamento a breve termine con la dose raccomandata per febbre e dolore. Fertilità: L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano il concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sull’infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con Ibuprofene Aristo. Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclo-ossigenasi/prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile a causa di un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile con l'interruzione del trattamento

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportato di seguito). E' richiesta cautela in pazienti con alcune malattie che possono subire un peggioramento: ‒ lupus sistemico eritematoso (LSE) o malattia mista del tessuto connettivo - aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); ‒ disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ad es. porfiria acuta intermittente); ‒ compromissione renale da lieve a moderata; ‒ compromissione epatica da lieve a moderata; ‒ subito dopo un intervento chirurgico importante; ‒ nei pazienti con reazione allergica ad altre sostanze, poiché per loro esiste un aumentato rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità anche con l'uso di Ibuprofene Aristo; ‒ nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiché per loro esiste un aumentato rischio che si verifichino reazioni allergiche. Queste si possono presentare come attacchi di asma (la cosiddetta asma analgesica), edema di Quincke o orticaria; ‒ disidratazione. Sicurezza gastrointestinale : L'uso concomitante di ibuprofene con i FANS, compresi inibitori specifici della ciclossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5) e deve essere evitato. Pazienti anziani : Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto emorragia e perforazione gastrointestinale, che può essere fatale. Si raccomanda di monitorare con particolare attenzione gli anziani. Emorragia, ulcere e perforazione gastrointestinale : Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza precedenti sintomi di preavviso o anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia, ulcere e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è più elevato con dosaggi crescenti di FANS e in pazienti con anamnesi di ulcere, soprattutto con complicazioni di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. Per questi pazienti, ed anche per pazienti che richiedono terapie concomitanti con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinalie (vedere paragrafo 4.5), deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5).Pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare pazienti anziani, devono riferire tutti i sintomi addominali inusuali (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Deve essere prestata cautela se i pazienti assumono contemporaneamente medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o di emorragia, ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori dell’aggregazione piastrinica come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale nei pazienti che stanno utilizzando ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerativaa, malattia di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: È necessaria cautela (discussione con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg/giorno), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per esempio ≤ 1200 mg/giorno) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2400 mg/giorno). Particolare attenzione deve essere inoltre prestata prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/giorno) di ibuprofene. Reazioni cutanee: Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, compresa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportate raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. La pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) è stata riportata con medicinali contenenti ibuprofene. Il trattamento con Ibuprofene Aristo deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. In via eccezionale, la varicella può essere all'origine di gravi complicanze di infezioni cutanee e dei tessuti molli. Ad oggi, il ruolo dei FANS nel contribuire al peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto è consigliabile evitare l'uso di Ibuprofene Aristo in caso di varicella. Altre informazioni: Reazioni di ipersensibilità acute gravi (ad es. shock anafilattico) sono state osservate molto raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Devono essere avviate misure mediche necessarie da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia. Ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione di trombociti). Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione devono essere monitorati attentamente. Nel corso di utilizzo prolungato di ibuprofene è richiesto il monitoraggio regolare dei valori dei test di funzionalità epatica, di funzionalità renale e dell’emocromo. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalee può peggiorare il mal d testa. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, deve essere interrotto il trattamento e si deve richiedere un parere medico. La diagnosi di Cefalea causata da uso eccessivo di farmaco (MOH) deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere, nonostante (o a causa di) regolare uso di medicinali per la cefalea. In termini generali, l'uso abituale di antidolorifici, in particolare la combinazione di differenti antidolorifici, può portare a danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica). Questo rischio può essere aumentato in condizioni di stress fisico associato a perdita di sale e disidratazione. Pertanto l’uso combinato di diversi antidolorifici deve essere evitato. Quando si utilizzano i FANS, le reazioni avverse, in particolare quelle che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono essere potenziate dal consumo concomitante di alcol. Il rischio di insufficienza renale è aumentato nei pazienti disidratati, negli anziani e in coloro che assumono diuretici e ACE inibitori. I FANS possono mascherare i sintomi di un’infezione o di febbre. I pazienti che segnalano disturbi all'occhio durante il trattamento con ibuprofene devono interrompere la terapia ed essere sottoposti ad esame della vista. Popolazione pediatrica: C’è un rischio di compromissione renale negli adolescenti disidratati. Ibuprofene Aristo contiene lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene.Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 22 mg di lattosio (come monoidrato) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Ipromellosa, Croscamellosa sodica, Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Silice colloidale anidra, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato. Film di rivestimento: Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Talco, Glicole propilenico.