Ibuprofene Aur 20 Compresse Rivestite 200mg

Trattamento sintomatico a breve termine di: Dolore da lieve a moderato, quali cefalea, compresa cefalea emicranica, mal di denti. Dismenorrea primaria. Febbre.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo medicinale è indicato solo per trattamenti a breve termine, negli adulti, senza prescrizione medica, non superiori a 3 giorni per la cefalea emicranica o non più di 4 giorni nel dolore e dismenorrea. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico. Se un adolescente necessita di questo medicinale per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, consultare il medico. La dose di ibuprofene dipende dall’età e dal peso corporeo del paziente. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua preferibilmente dopo i pasti. Si raccomanda che i pazienti con disturbi allo stomaco assumano l’ibuprofene durante i pasti. Febbre e dolore da lieve a moderato Adulti e adolescenti di peso ≥ 40 kg (12 anni e più): 200-400 mg somministrati in una singola dose o 3-4 volte al giorno a intervalli di 6 ore. Il dosaggio in caso di cefalea emicranica è: 400 mg somministrati in una singola dose, se necessario 400 mg a intervalli di 6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Dismenorrea primaria Adulti e adolescenti di peso ≥ 40 kg (12 anni e più): 200-400 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 6 ore, al bisogno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Popolazione pediatrica Ibuprofene Aurobindo Italia non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni. Anziani I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è necessario, occorre somministrare la dose minima per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con riduzione della funzionalità renale da lieve a moderata, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi e la funzionalità renale deve essere monitorata (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con riduzione della funzionalità epatica da lieve a moderata, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi e la funzionalità epatica deve essere monitorata (per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3).

Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS svilupperà al massimo nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Possono verificarsi anche nistagmo, vista offuscata, tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più serio, si è osservata tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta come vertigini, capogiri, sonnolenza, talvolta agitazione e disorientamento, perdita di coscienza o coma. Talvolta i pazienti sviluppano convulsioni. I bambini possono sviluppare anche crampi mioclonici. Nell’avvelenamento serio, possono verificarsi acidosi metabolica, ipotermia e ipercaliemia e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa delle azioni dei fattori di coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Nei pazienti asmatici è possibile un’esacerbazione della condizione. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve comprendere il mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e il monitoraggio dei segni cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione. Se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di oltre 400 mg per kg di peso corporeo, è indicata la lavanda gastrica o la somministrazione orale di carbone attivo. Se ibuprofene è già stato assorbito, si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione dell’ibuprofene acido nelle urine. Se sono presenti convulsioni frequenti o prolungate, devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Per l’asma devono essere somministrati broncodilatatori. Non è disponibile alcun antidoto specifico.

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è risultato aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se ibuprofene viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute al livello minimo possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, ibuprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento L’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce. Fertilità Vi sono alcune evidenze del fatto che i medicinali che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile in virtù di un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento.

Deve essere evitato l’uso di ibuprofene in concomitanza con FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 a causa del rischio aumentato di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). I pazienti asmatici devono consultare il medico prima di assumere ibuprofene (vedere di seguito). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace più bassa, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi GI e cardiovascolari riportati di seguito). I pazienti trattati con FANS a lungo termine devono essere posti sotto regolare sorveglianza medica per monitorare gli eventi avversi. Nelle condizioni riportate di seguito, ibuprofene deve essere somministrato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio: - lupus eritematoso sistemico (LES) o altre patologie miste del tessuto connettivo; - disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ovvero porfiria intermittente acuta); - primo e secondo trimestre di gravidanza; - allattamento. Nei seguenti casi occorre prestare particolare cautela: - patologie gastrointestinali, comprese malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn); - insufficienza cardiaca e ipertensione; - funzionalità renale ridotta; - disfunzione epatica; - disturbo dell’ematopoiesi; - difetti della coagulazione del sangue; - allergie, febbre da fieno, gonfiore cronico della mucosa nasale, delle adenoidi, malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie o asma bronchiale; - immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore. Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, è stato segnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche letale, con o senza sintomi premonitori o anamnesi remota di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi di FANS più elevate, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti ed anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale, occorre prendere in considerazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Occorre prestare cautela nei pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin o eparina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si sviluppa sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con ibuprofene il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché la patologia può essere aggravata (vedere paragrafo 4.8). Anziani Gli anziani mostrano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, anche letale (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, sono necessari un monitoraggio e una consultazione appropriati perché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Bisogna prestare attenzione anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee severe Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune letali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia perché l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nel primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, lesione delle mucose o qualsiasi segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere responsabile di gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Ad oggi, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, è consigliabile evitare l’uso di ibuprofene in caso di varicella. Effetto renale A causa del suo effetto sulla perfusione renale, l’ibuprofene può provocare ritenzione di sodio, potassio e liquidi in pazienti che non hanno mai sofferto in precedenza di disturbi renali. Questo può causare edema o anche determinare insufficienza cardiaca o ipertensione nei pazienti predisposti. Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene agli animali ha determinato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche del rene. Nell’uomo, sono stati segnalati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e talvolta sindrome nefrotica. Sono stati osservati anche casi di tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine rivestono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale che può peggiorare uno scompenso renale evidente. I pazienti che presentano il massimo rischio di sviluppo di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, che assumono diuretici e ACE inibitori e gli anziani. La sospensione del trattamento con FANS è seguito in genere da un recupero allo stato pre-trattamento. Effetto epatico Insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). LES e malattia mista del connettivo Il rischio di meningite asettica può essere aumentato in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del connettivo. Meningite asettica Sono stati osservati sintomi di meningite asettica, quali rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene è stata osservata meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti. Altre precauzioni Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (per es. shock anafilattico) si sono verificate molto raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione/somministrazione di Ibuprofene Aurobindo Italia la terapia deve essere interrotta. Misure mediche richieste, in linea con i sintomi, devono essere intraprese da personale specializzato. Broncospasmo, orticaria o angioedema possono essere aggravati nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche. L’ibuprofene può mascherare i segni o i sintomi di un’infezione (febbre, dolore e gonfiore). L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorarlo. Se si verifica o si sospetta questa situazione, interrompere l’assunzione di ibuprofene e consultare il medico. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere presa in considerazione nei pazienti che hanno mal di testa frequente o giornaliero nonostante (o a causa) l’uso regolare di farmaci per il mal di testa. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’uso in associazione di sostanze analgesiche diverse, può causare danno renale permanente e rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L’ibuprofene può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con difetti di coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere posti sotto attenta sorveglianza. In caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene, è necessario un monitoraggio periodico della funzionalità epatica e renale, nonché dell’emocromo, in particolare nei pazienti ad alto rischio. Occorre evitare il consumo di alcol, che potrebbe intensificare gli effetti indesiderati dei FANS, in particolare se a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale. I pazienti trattati con ibuprofene devono segnalare al medico i segni o i sintomi di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale, vista offuscata o altri sintomi a carico degli occhi, eruzione cutanea, aumento di peso o edema. Popolazione pediatrica Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di danno renale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ibuprofene Aurobindo Italia 200 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene. Ibuprofene Aurobindo Italia 400 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa Amido di mais Amido pregelatinizzato (amido di mais) Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica Talco Acido stearico Rivestimento con film [Opadry (bianco) 06B28499] Talco (E553b) Alcol polivinilico Macrogol 3350 (E1521) Titanio diossido (E171)