Scheda Prodotto: Paracetamolo Doc 20 Compresse 500mg
Indicazioni
Paracetamolo Doc 20 Compresse 500mg PARACETAMOLO DOC Generici 500 mg compresse è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.
Come Assumere
Posologia Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione. Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere paragrafo 4.9). Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di PARACETAMOLO DOC Generici 500 mg compresse in rapporto al peso corporeo: •
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): ½ compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (3 compresse). •
Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. •
Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. •
Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. •
Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Modo di somministrazione Solo per uso orale. L’assunzione di cibi e bevande col paracetamolo non influenza l’efficacia del medicinale
Popolazioni speciali Insufficienza epatica o renale Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l’intervallo di tempo tra le somministrazioni.
Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min.), va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore.
Alcolismo cronico Il consumo cronico di alcol può abbassare la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, l’intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno.
Pazienti anziani Negli anziani non è richiesto l’adeguamento della dose.
Insufficienza renale: In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta:
| Filtrazione glomerulare | Dose |
| 10 – 50 ml/min | 500 mg ogni 6 ore |
| < 10 ml/min | 500 mg ogni 8 ore |
Funzionalità epatica compromessa Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o deve essere prolungato l’intervallo tra le singole somministrazioni. La dose giornaliera efficace non deve superare 60 mg/kg/die (fino ad un massimo di 3 g/die) nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg • insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero ereditario non emolitico) • disidratazione • malnutrizione cronica • alcolismo cronico
Dosi Massime
Esiste un rischio di avvelenamento, specialmente nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con epatopatia, in caso di alcolismo cronico e nei pazienti con malnutrizione cronica. Il sovradosaggio può essere fatale in questi casi. I sintomi appaiono generalmente entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, ossia la somministrazione di 10 g di paracetamolo o più in una singola dose negli adulti o la somministrazione di 150 mg/kg di peso corporeo in una singola dose nei bambini, causa la necrosi delle cellule epatiche che può indurre una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può condurre al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osserva l’aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, unitamente all’aumento dei livelli di protrombina che può apparire 12 – 48 ore dopo la somministrazione. Procedura di emergenza: Ricovero immediato in ospedale Prelievo di campioni di sangue per determinare la concentrazione plasmatica iniziale di paracetamolo Lavanda gastrica Somministrazione EV (o orale se possibile) dell’antidoto N–acetilcisteina appena possibile e prima che siano trascorse 10 ore dal sovradosaggio Implementare il trattamento sintomatico.
Attenzione
- Interazioni
L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all’acido glucuronico, determinando una riduzione della clearance del paracetamolo all’incirca di due volte. Nei pazienti che assumono in concomitanza il probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Il metabolismo del paracetamolo è aumentato nei pazienti che assumono medicinali che inducono gli enzimi, quali la rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). Alcune segnalazioni isolate descrivono epatotossicità imprevista nei pazienti che assumevano medicinali induttori enzimatici. La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) accresce la tendenza alla neutropenia. Pertanto, la co–somministrazione di questo farmaco insieme all’AZT deve avvenire esclusivamente su consiglio del medico. L’assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l’assorbimento e l’insorgenza dell’azione del paracetamolo. L’assunzione concomitante di farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l’assorbimento e l’insorgenza dell’azione del paracetamolo. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e, pertanto, non può essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo L’assunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una settimana aumenta l’effetto degli anticoagulanti, in particolare la warfarina. Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lungo termine nei pazienti trattati con anticoagulanti deve avvenire soltanto sotto la supervisione del medico. L’assunzione occasionale del paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento. Effetti sui test di laboratorio Il paracetamolo può interferire con le determinazioni dell’uricemia che utilizzano l’acido fosfotungstico e con quelle della glicemia che utilizzano la reazione glucosio–ossidasi–perossidasi. Il probenecid causa una riduzione di quasi due volte della clearance del paracetamolo inibendone la coniugazione con l’acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione del paracetamolo in caso di trattamento concomitante con il probenecid. Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dell’acido acetilsalicilico e del cloramfenicolo.
- Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • grave insufficienza renale • abuso di alcol
- Effetti Indesiderati
La frequenza viene stabilita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a ≤1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a ≥ 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000), inclusi casi isolati; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Frequenza | Sistema | Sintomi | |
| Raro >1/10.000 – <1/1.000 | Patologie del sistema emolinfopoietico | Alterazioni piastriniche, patologie delle cellule staminali, anemia non emolitica, depressione midollare | |
| | Disturbi del sistema immunitario | Allergie (escluso angioedema) | |
| Disturbi psichiatrici | Depressione non altrimenti specificata, confusione, allucinazioni | |
| Patologie del sistema nervoso | Tremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata | |
| Patologie dell’occhio | Visione alterata | |
| Patologie cardiache | Edema | |
| Patologie gastrointestinali | Emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito, pancreatite acuta e cronica, malattie del pancreas esocrino | |
| Patologie epatobiliari | Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, rash cutaneo, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Capogiro (esclusa vertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata. |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Sovradosaggio e avvelenamento |
| Molto raro (<10.000) | Patologie epatobiliari | Epatotossicità |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazione di ipersensibilità (che richiede l’interruzione del trattamento). |
| | Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia Leucopenia Neutropenia Anemia emolitica |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia |
| Patologie renali e urinarie | Piuria sterile (urina torbida) ed effetti collaterali renali |
Non nota: sono stati riferiti alcuni casi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo*, anemia, alterazione della funzionalità epatica ed epatite, alterazione a carico dei reni (insufficienza renale grave, nefrite interstiziale, ematuria, anuresi), effetti gastrointestinali e vertigini.* Con paracetamolo sono stati riportati casi di broncospasmo, ma questi sono più probabili in soggetti asmatici sensibili all’aspirina o ad altri FANS. Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Gravidanza e Allattamento
Gravidanza I dati epidemiologici ricavati sull’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano alcun effetto indesiderato sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. I dati prospettici sulle gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazione. Gli studi riproduttivi con somministrazione orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetto fetotossico. Di conseguenza, in normali condizioni d’impiego, il paracetamolo può essere utilizzato per tutta la durata della gravidanza, dopo aver eseguito una valutazione dei rischi e benefici. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci poiché la sicurezza d’impiego in questi casi non è stabilita. Allattamento Dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Durante l’allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale
Avvertenze
Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli eventuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetamolo. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child–Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso cronico di alcol, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min. [vedere paragrafo 4.2]). In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico. In generale, i medicinali contenenti paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista. In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi più elevate di farmaco. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, specialmente di una associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare una lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L’uso prolungato o frequente è sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L’assunzione di più dosi giornaliere in una singola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare immediatamente un medico. L’uso prolungato in assenza di supervisione medica può essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l’associazione a un altro antipiretico non è giustificata tranne che in caso di inefficacia. L’interruzione improvvisa dell’assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto, a dosi elevate, può provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, l’ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico. Occorre prestare attenzione in caso di assunzione di paracetamolo in associazione agli induttori del citocromo CYP3A4 o all’uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbital e la carbamazepina. Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min., vedere paragrafo 4.2). Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il paracetamolo. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica. Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). In questo caso, la dose giornaliera non deve eccedere i 2 grammi. Questo medicinale contiene sorbitolo e saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di saccarasi–isomaltasi devono evitare di assumere questo medicinale. In presenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Le dosi superiori a quanto raccomandato implicano il rischio di gravissima lesione epatica. Deve essere somministrato appena possibile il trattamento con l’antidoto (vedere paragrafo 4.9). Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Composizione (Principi Attivi & Eccipienti)
Ogni compressa contiene: paracetamolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Amido di mais pregelatinizzato; acido stearico; povidone.
Garanzie
Spedizioni
Tutti i prodotti acquistati su www.farmapic.it vengono spediti da Farmacia Picciola alla Croce Bianca snc, via Oriani 2, 34131 Trieste.
Le spedizioni vengono effettuate con Corriere Espresso GLS o SDA Poste Italiane entro il giorno lavorativo successivo a quello di effettuazione dell'ordine. La consegna, generalmente dopo 48/96 ore, verrà effettuata nei giorni lavorativi dal lunedì al venerdì, esclusi quindi sabati, domeniche e i giorni festivi.
Nel caso di pagamento tramite bonifico bancario l'evasione dell'ordine avviene unicamente dopo l'accredito del pagamento (vedi Condizioni Generali di Vendita) e quindi i tempi di consegna possono allungarsi.
L'indicazione dei tempi e delle modalità di consegna è puramente indicativa e non rappresenta impegno alcuno da parte della Farmacia Picciola alla Croce Bianca Snc.
Come detto il conteggio dei tempi di consegna non include il sabato, la domenica, le festività ed altri eventi particolari quali assenza del destinatario, luogo di consegna difficilmente raggiungibile (Calabria, Sicilia e Sardegna o altre Isole Minori) ed altre problematiche imputabili direttamente al corriere.
In caso di smarrimento del pacco Farmacia Picciola alla Croce Bianca snc si impegna ad effettuare una nuova spedizione senza aggravio di spesa da parte del cliente.
Al momento della partenza del pacco il cliente riceverà una mail con la conferma dell'avvenuto ritiro e i dati per seguire il percorso della merce. Una seconda mail verrà inviata al cliente al momento della presa in carico da parte del corriere il giorno di consegna.
I colli non vengono consegnati al piano, ma a livello strada.
In caso di assenza del destinatario, il corriere, con un avviso al domicilio, segnalerà al Cliente il tentativo di consegna fallito ed effettuerà una nuova consegna il giorno lavorativo successivo. Andata fallita anche la seconda consegna il pacco verrà stoccato per cinque giorni presso la sede GLS, o il più vicino ufficio postale se il corriere è SDA, e il cliente avrà l'opportunità di ritirarlo personalmente. Dopo tale termine il pacco verrà restituito a Farmacia Picciola alla Croce Bianca Snc e i relativi costi addebitati al cliente.
Pur senza rappresentare un vincolo per il corriere, si consiglia di indicare sempre nelle note dell'ordine una eventuale fascia oraria di consegna e un recapito telefonico.
N.B. Qualora il pacco venga rifiutato o sia impossibile recapitare il pacco a causa di problemi imputabili direttamente all'acquirente, saranno addebitate al cliente le spese di spedizione, di gestione della pratica e tutte le ulteriori spese per la resa al mittente.
Per il dettaglio delle spese di spedizione consultare i costi esposti al momento dell'ordine tenedo conto che per la città di Venezia, le Isole Minori ed altre cosiddette zone disagiate o periferiche in aggiunta ai costi di spedizione viene richiesto un contributo fisso che varia a seconda del corriere.
Per spedizioni nelle aree di Livigno e Campione d'Italia o verso l'estero potete contattarci via email (info@farmapic.it) per conoscere le tariffe di spedizione.
Al momento della consegna dei Prodotti da parte del corriere, il Cliente è tenuto a controllare: che il numero dei colli in consegna corrisponda a quanto indicato nel documento di trasporto e che l'imballo risulti integro, non danneggiato, né bagnato o comunque alterato, anche nei materiali di chiusura. I nostri colli sono sigillati unicamente con nastro personalizzato Farmapic.
Eventuali danni all'imballo e/o ai prodotti o la mancata corrispondenza del numero dei colli o delle indicazioni, devono essere immediatamente contestati al corriere al momento della consegna, apponendo riserva scritta di controllo sulla prova di consegna del corriere. Una volta firmato il documento del corriere senza apporre la “riserva per la verifica del contenuto”, il Cliente non potrà opporre alcuna contestazione circa lo stato di quanto consegnato.
Offriamo inoltre ai nostri clienti la possibilità di ritirare l’ordine gratuitamente presso la Farmacia Picciola alla Croce Bianca Snc nella sede di via Oriani 2 a Trieste, ogni giorno dalle 08.00 alle 20.30, sabato e domenica dalle 09.30 alle 20.30.
Prodotto Disponibile
