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Sobrepin Tosse Inf Raf 10 Buste
049753015
PHARMAIDEA Srl
Trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore comune, accompagnati da dolore da lieve a moderato, febbre, tosse secca (tosse irritativa, tosse nervosa) e congestione nasale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.
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Scheda Prodotto: Sobrepin Tosse Inf Raf 10 Buste
Indicazioni
Trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore comune, accompagnati da dolore da lieve a moderato, febbre, tosse secca (tosse irritativa, tosse nervosa) e congestione nasale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.
Come Assumere
Posologia Adulti e adolescenti dai 14 anni: una bustina (contenente 650 mg di paracetamolo) ogni 6 - 8 ore (3 o 4 volte al giorno), a seconda delle necessità. Si raccomanda di assumere una dose prima di andare a dormire. Non assumere più di 4 bustine al giorno (pari a 2,6 g di paracetamolo). (Consultare il paragrafo 4.4). Se il paziente peggiora o i sintomi persistono dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o 3 giorni di trattamento negli adolescenti o se la febbre persiste per oltre 3 giorni, valutare la situazione clinica. Popolazione pediatrica: I bambini al di sotto dei 14 anni di età non possono assumere questo farmaco, in ragione del dosaggio delle sostanze attive contenute. Pazienti con insufficienza epatica: In caso di insufficienza epatica, non assumere più di 3 bustine al giorno (2 g di paracetamolo). L’intervallo minimo tra le dosi deve essere di otto ore. Pazienti con insufficienza renale: In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta, a seconda del livello di filtrazione glomerulare, sulla base della seguente tabella:
Modo di somministrazione Uso orale. Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere e aggiungere mezzo bicchiere d’acqua circa. Mescolare sino a quando i granuli non si saranno disciolti. È possibile aggiungere zucchero o miele, a seconda delle preferenze. Se il medicinale viene assunto di sera, è consigliabile prenderlo prima di andare a dormire.
| Filtrazione glomerulare | Dosaggio |
| 10-50 ml/min | 500 mg ogni 6 ore |
| <10 ml/min | 500 mg ogni 8 ore |
Dosi Massime
Non sono state osservate reazioni avverse associate al sovradosaggio della combinazione di clorfenamina, destrometorfano e paracetamolo nella revisione dei dati di sicurezza postcommercializzazione o nella letteratura. Le informazioni di seguito riportate descrivono gli effetti del sovradosaggio per ognuno degli ingredienti attivi. Clorfenamina I sintomi del sovraddosaggio di clorfenamina possono includere: depressione del sistema nervoso centrale, ipertermia, sindrome anticolinergica (midriasi, vampate, febbre, bocca secca, ritenzione dell’urina, riduzione dei rumori intestinali), tachicardia, ipotensione, ipertensione, nausea, vomito, agitazione, confusione, allucinazioni, psicosi, convulsioni o aritmie. In casi rari, i pazienti con agitazione, coma o convulsioni prolungate possono sviluppare rabdomiolisi e insufficienza renale. Destrometorfano La Tabella 6 illustra i sintomi del sovradosaggio di destrometorfano riportati in letteratura. Tabella 6 Sintomi del sovradosaggio di destrometorfano riportati in letteratura
Paracetamolo Nel caso di prodotti di paracetamolo a rilascio prolungato o laddove la formulazione esatta non sia nota, si raccomanda di rimisurare i livelli plasmatici di paracetamolo 4-6 ore dopo la prima misurazione, poiché tali livelli continuano ad aumentare con i prodotti a rilascio prolungato e possono incidere sulle decisioni terapeutiche. Negli adulti e negli adolescenti (≥12 anni di età), può verificarsi epatotossicità dopo l’ingestione di una dose superiore a 7,5-10 g in un periodo di 8 ore o meno. La morte è un evento raro (meno del 3-4% dei casi non trattati) ed è stata raramente riportata con sovradosaggi inferiori a 15 grammi. Nei bambini (<12 anni di età), il sovradosaggio acuto, inferiore a 150 mg/kg, non è stato associato ad epatotossicità. I sintomi iniziali di un dosaggio potenzialmente epatotossico possono includere: anoressia, nausea, vomito, diaforesi, pallore e malessere. Le prove cliniche e di laboratorio di epatotossicità possono non essere evidenti sino a quando non sono trascorse 48-72 ore dall’ingestione. Casi di tossicità grave o morte a seguito di dosaggio acuto di paracetamolo sono si sono riscontrati molto raramente nei bambini piccoli, probabilmente per il modo diverso in cui il paracetamolo viene metabolizzato. La seguente tabella elenca le reazioni cliniche associate al sovradosaggio di paracetamolo, previste a fronte di un sovradosaggio, inclusa morte causata da insufficienza epatica fulminante o le sue sequele. Tabella 7: Reazioni avverse riscontrate a seguito del sovradosaggio di paracetamolo
Valutazione del sovradosaggio di paracetamolo Il sovradosaggio di paracetamolo è valutato in quattro fasi, a partire dal momento dell’ingestione del sovradosaggio: - Fase I (12-24 ore): nausea, vomito, diaforesi e anoressia; - Fase II (24-48 ore): miglioramento clinico; i livelli di AST e ALT iniziano a salire, bilirubina e protrombina; - Fase III (72-96 ore): picco dell’epatotossicità; possono riscontrarsi valori di AST pari a 20.000; - Fase IV (7-8 giorni): recupero. In caso di ingestione di un sovradosaggio, il paziente deve essere tempestivamente trattato presso una struttura sanitaria, anche se non presenta segni o sintomi significativi, dal momento che, seppur letali, spesso non appaiono subito dopo l’ingestione, ma solo dopo il terzo giorno. La necrosi epatica può essere causa di morte. Può verificarsi anche insufficienza renale acuta. Negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età), può verificarsi epatotossicità dopo l’ingestione di una dose di 7,5-10 g in un periodo di 8 ore o meno. La morte è un evento raro (meno del 3-4% dei casi non trattati) e sono stati raramente riportati sovradosaggi a fronte di un quantitativo inferiore a 15 grammi. Nei bambini (fino a 12 anni di età), l’ingestione acuta di una dose inferiore a 150 mg/kg, non è stata associata ad epatotossicità. I sintomi di epatotossicità possono presentarsi sotto forma di nausea, vomito, anoressia, malessere, diaforesi, dolore addominale e diarrea. L’epatotossicità non è evidente sino a quando non sono trascorse 48-72 ore dall’ingestione. Nel caso in cui la dose ingerita sia superiore a 150 mg/kg o ove non sia possibile determinare la quantità ingerita, si raccomanda di prelevare un campione di paracetamolo sierico 4 ore dopo l’ingestione. In caso di epatotossicità, eseguire un test di funzionalità epatica e poi ripeterlo ad intervalli di 24 ore. L’insufficienza epatica può causare encefalopatia, coma e morte. Livelli plasmatici di paracetamolo superiori a 300 mcg/ml, misurati 4 ore dopo l’ingestione, sono stati associati a danno epatico nel 90% dei pazienti. Il danno epatico inizia quando i livelli di paracetamolo a 4 ore sono inferiori a 120 mcg/ml, o inferiori a 30 mcg/ml 12 ore dopo l’ingestione. L’ingestione cronica di dosi superiori a 4 g/giorno può causare epatotossicità transitoria. Può verificarsi necrosi tubulare dei reni e danno al miocardio. La seguente tabella elenca le reazioni cliniche considerate sequele dell’insufficienza epatica acuta, che può essere letale. Queste reazioni possono essere considerate prevedibili ove si verifichino a fronte di insufficienza epatica acuta associata a sovradosaggio di paracetamolo. Tabella 8: Sequela prevista dell’insufficienza epatica acuta associata a sovradosaggio di paracetamolo
Trattamento del sovradosaggio di paracetamolo Devono essere eseguite, in tutti i casi, aspirazione e lavanda gastrica, preferibilmente entro quattro ore dall’ingestione. Vi è un antidoto specifico per la tossicità del paracetamolo: la N-acetilcisteina. Si raccomanda la somministrazione per via endovenosa di 300 mg/kg N-acetilcisteina (equivalente a 1,5 ml/kg di soluzione acquosa al 20%; pH 6,5) su un arco di 20 ore e 15 minuti, come di seguito descritto: Adulti - Dose di attacco: 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg di soluzione acquosa al 20% di Nacetilcisteina; pH: 6,5), somministrata lentamente per via endovenosa o diluita in 200 ml di destrosio 5%, nell’arco di 15 minuti. - Dose di mantenimento: a) Inizialmente 50 mg/kg (equivalente a 0,25 ml/kg di soluzione acquosa al 20% di Nacetilcisteina; pH: 6,5) in 500 ml di destrosio 5%, da somministrare mediante infusione lenta in 4 ore. b) Successivamente, 100 mg/kg (equivalente a 0,50 ml/kg di soluzione acquosa al 20% di N-acetilcisteina; pH: 6,5) in 1000 ml di destrosio 5%, da somministrare mediante infusione lenta in 16 ore. Bambini Il volume della soluzione di destrosio al 5% per infusione deve essere adattato in base all’età e al peso del bambino, per evitare congestione vascolare polmonare. L’efficacia dell’antidoto è massima ove somministrato entro otto ore dall’avvelenamento. L’efficacia cala progressivamente dall’ottava ora in poi e l’antidoto non è più efficace 15 ore dopo l’avvelenamento. La somministrazione della soluzione acquosa al 20% di N-acetilcisteina può essere sospesa quando i risultati delle analisi mostrano livelli di paracetamolo nel sangue inferiori a 200 mcg/ml. Reazioni avverse della N-acetilcisteina per ev In casi eccezionali, sono stati osservati rash cutanei e anafilassi, di norma tra 15 minuti e un’ora dall’inizio dell’infusione. Somministrazione di N-acetilcisteina per via orale L’antidoto di N-acetilcisteina deve essere somministrato entro dieci ore dal sovradosaggio, La dose di antidoto raccomandata per gli adulti è: - Una dose iniziale di 140 mg per kg di peso corporeo; - 17 dosi da 70 mg per kg di peso corporeo, ogni 4 ore. Ogni dose deve essere diluita al 5% con una bevanda a base di cola, succo di pompelmo, succo di arancia o acqua prima della somministrazione, in ragione del suo odore sgradevole e delle sue proprietà irritanti o sclerosanti. Nel caso in cui il paziente vomitasse la dose entro un’ora dalla somministrazione, questa dovrà essere ripetuta. Se necessario, l’antidoto (diluito con acqua) può essere somministrato tramite intubazione duodenale. Disturbi del sangue e del sistema linfatico: è stata riportata anemia emolitica nei pazienti con carenza di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi) durante il sovradosaggio di paracetamolo.
| Sistema di classificazione degli organi | Reazione avversa |
| Disturbi psichiatrici | Agitazione, Stato confusionale, Disturbi di conversione, Allucinazioni |
| Disturbi del sistema nervoso | Atassia, Goffaggine, Coma, Disartria, Letargia, Nistagmo, Convulsioni, Sindrome serotonergica, Tremore |
| Disturbi oculari | Miosi, Midriasi |
| Disturbi respiratori, toracici e mediastinali | Depressione respiratoria |
| Disturbi renali e urologici | Ritenzione di urina |
| Disturbi epatobiliari |
| Disturbi metabolici e dell’alimentazione |
| Mancanza di appetito |
| Disturbi gastrointestinali |
| Vomito, nausea, dolore addominale |
| Disturbi epatobiliari |
| Necrosi epatica, insufficienza epatica acuta, itterizia, epatomegalia, dolorabilità epatica |
| Disturbi generali e alterazioni presso il sito di somministrazione |
| Pallore, iperidrosi, malessere |
| Analisi complementari |
| Aumento della bilirubina, aumento degli enzimi epatici, aumento di INR, prolungamento del tempo di protrombina, aumento dei livelli di fosfato e lattato nel sangue. |
| Infezioni e infestazioni |
| Sepsi, infezioni micotiche, infezioni batteriche |
| Disturbi del sangue e del sistema linfatico |
| Coagulazione intravascolare disseminata, coagulopatia, trombocitopenia |
| Disturbi metabolici e dell’alimentazione |
| Ipoglicemia, ipofosfatemia, acidosi metabolica, acidosi lattica |
| Disturbi del sistema nervoso |
| Coma (da sovradosaggio massiccio di paracetamolo o sovradosaggio di più farmaci), encefalopatia, edema cerebrale |
| Disturbi cardiaci |
| Cardiomiopatia |
| Disturbi vascolari |
| Ipotensione |
| Disturbi respiratori, toracici e mediastinali |
| Insufficienza respiratoria |
| Disturbi gastrointestinali |
| Pancreatite, emorragia gastrointestinale |
| Disturbi renali e urinari |
| Insufficienza renale acuta |
| Disturbi generali e alterazioni presso il sito di somministrazione |
| Insufficienza multiorgano |
Attenzione
- Interazioni
- Controindicazioni
- Effetti Indesiderati
Gravidanza e Allattamento
Il medicinale non deve essere assunto in gravidanza e durante l’allattamento al seno. Gravidanza Non vi sono studi controllati adeguati sulle donne in gravidanza o che allattano relativi alla combinazione di clorfenamina, destrometorfano e paracetamolo. Questo prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza o durante l’allattamento, a meno che i potenziali benefici in termini di cura della madre siano maggiori dei potenziali rischi per il feto o il neonato. Paracetamolo: Il paracetamolo somministrato alla madre in dosi controllate attraversa la placenta ed entra nella circolazione fetale 30 minuti dopo l’ingestione e viene efficientemente metabolizzato tramite la solfoconiugazione fetale. Quando assunto come raccomandato, il paracetamolo non incide negativamente sulla donna incinta o il feto. Gli studi riproduttivi non hanno evidenziato malformazioni o effetti fototossici. I dati epidemiologici relativi all’assunzione orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non evidenziano effetti indesiderati sulla donna incinta, il feto o il neonato. Gli studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico dei bambini esposti al paracetamolo nell’utero materno hanno riportato risultati inconclusivi. Un’ampia quantità di dati sulle donne incinte indica l’assenza di tossicità fetale e neonatale o di malformazioni congenite. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere assunto in gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa e per il più breve tempo possibile e il meno frequentemente possibile. Clorfenamina maleato: Non è noto se la clorfenamina o i suoi metaboliti attraversano la placenta. Non sono stati dimostrati effetti teratogenici negli studi condotti sugli animali, ma sono state riportate ridotte percentuali di sopravvivenza postnatale a fronte di dose superiori a quelle usate clinicamente (vedere paragrafo 5.3). Destrometorfano: Non vi sono studi controllati e adeguati negli esseri umani. Tuttavia, l’uso di questo prodotto medicinale potrebbe essere accettabile in mancanza di alternative terapeutiche più sicure e sempre che i benefici siano superiori ai potenziali rischi. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento al seno Paracetamolo: Il paracetamolo è escreto nel latte materno in basse concentrazioni (dallo 0,1% all’1,85% della dose ingerita dalla madre). L’ingestione materna di paracetamolo, in dosi controllate, non comporta rischi per il neonato. Anche se sono state rilevate concentrazioni massime comprese tra 10 e 15 mcg/ml (da 66,2 a 99,3 mcmoles/l) nel latte materno, una o due ore dall’assunzione da parte della madre di una singola dose da 650 mg, il paracetamolo e i suoi metaboliti non sono stati rilevati nell’urina dei neonati. L’emivita nel latte materno è compresa tra 1,35 e 3,5 ore. Non sono stati riportati eventi avversi nei bambini. Clorfenamina maleato: Dal momento che piccoli quantitativi di antistaminici sono escreti nel latto materno, vi è il rischio di eventi avversi nel neonato, come stato di eccitazione insolito. La clorfenamina può inibire l’allattamento a causa della sua azione anticolinergica. Destrometorfano Non vi sono dati disponibili sull’escrezione del destrometorfano nel latte materno, anche se non sono stati riscontrati problemi negli esseri umani. Fertilità Sono state riportate alterazioni della fertilità maschile con il paracetamolo a fronte di quantitativi più elevati delle dosi cliniche (vedere paragrafo 5.3). Non vi sono dati umani disponibili.
Avvertenze
Non eccedere la dose giornaliera raccomandata. Relative al paracetamolo Si raccomanda di valutare il quadro clinico: - Nei pazienti con malattia epatica (con o senza insufficienza epatica) o epatite vitale, poiché il rischio di epatotossicità è aumentato (vedere paragrafo 5.2); - Nei pazienti con anemia, cardiopatia o malattie polmonari e disfunzione renale (nell’ultimo caso, l’utilizzo occasionale è accettabile, ma l’assunzione prolungata di dosi elevate può aumentare il rischio di eventi avversi a carico dei reni); - Nei pazienti asmatici, sensibili all’acido acetilsalicilico, poiché sono state riportate reazioni broncospastiche con il paracetamolo (reazione incrociata) in questi pazienti, anche se tali effetti si sono verificati solo nel 5% dei pazienti testati. L’assunzione di farmaci contenenti paracetamolo da parte di pazienti che consumano regolarmente bevande alcoliche (tre o più bevande alcoliche, come birra, vino o liquori, al giorno) potrebbe causare danni al fegato. Gli alcolisti cronici devono consultare un medico prima di assumere paracetamolo, altri analgesici o altri antipiretici. Gli alcolisti cronici non devono assumere più di 2g/giorno di paracetamolo. Evitare l’assunzione di questo medicinale contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo. Ove si assumessero altri farmaci contenenti paracetamolo, non si deve eccedere la dose massima di paracetamolo di 3 g al giorno, considerando il contenuto in paracetamolo di tutte le medicine utilizzate. Gli effetti tossici associati al paracetamolo possono manifestarsi a seguito di un singolo sovradosaggio o a seguito di più assunzioni di dosi eccessive di paracetamolo. In casi molto rari, sono stati riportati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con l’assunzione di paracetamolo. I pazienti dovrebbero essere messi al corrente dei sintomi di gravi reazioni cutanee ed il trattamento deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea o ipersensibilità. L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata (sovradosaggio) può causare danni al fegato. Un consulto medico immediato è fondamentale sia negli adulti che nei bambini, anche se non si nota alcun segno o sintomo. Relative a clorfenamina maleato Occorre usare cautela nei pazienti affetti da ipertensione, glaucoma, ostruzione del collo vescicale, ipertiroidismo e iperplasia prostatica con formazione di urina residua. Si raccomanda di valutare la situazione clinica prima di somministrare questo medicinale ai pazienti affetti da malattie respiratorie croniche come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o tosse accompagnata da secrezioni eccessive. Si raccomanda di valutare il quadro clinico prima di somministrare questo medicinale ai pazienti allergici ad altri antistaminici, poiché potrebbe verificarsi sensibilità incrociata. Questo medicinale può causare sonnolenza. Nei bambini e negli anziani trattati con antistaminici può verificarsi una reazione paradossa caratterizzata da ipereccitabilità. I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti anticolinergici degli antistaminici, come vertigini, sedazione, confusione, ipotensione, bocca secca. I pazienti che assumono questo medicinale dovrebbero evitare il consumo concomitante di bevande alcoliche. Consulti un medico o un farmacista prima di assumere sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). La clorfenamina può esacerbare gli effetti sedativi delle sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, come alcol, sedativi e tranquillanti. Relative al destrometorfano Nei pazienti con malattia epatica, il metabolismo del destrometorfano potrebbe essere alterato e ciò deve essere preso in considerazione quando si stabilisce il dosaggio per questi pazienti. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione generale metabolizza lentamente CYP2D6. I metabolizzatori lenti e i pazienti che assumono inibitori di CYP2D6 allo stesso tempo possono manifestare effetti aumentati o prolungati del destrometorfano. Di conseguenza, deve essere usata cautela nei pazienti con metabolismo lento di CYP2D6 o che assumono inibitori di CYP2D6 (vedere anche il paragrafo 4.5). Non somministrare a pazienti sedati, debilitati o allettati. Si raccomanda ai pazienti con problemi respiratori cronici, come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o una condizione che causa tosse accompagnata da secrezioni eccessive, glaucoma o difficoltà urinarie causate da iperplasia prostatica, di consultare un medico prima di assumere questo prodotto. L’assunzione di destrometorfano può essere associata al rilascio di istamine e, di conseguenza, deve essere evitata nei pazienti affetti da dermatite atopica. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Usare cautela soprattutto negli adolescenti e nei giovani, come anche nei pazienti con precedenti di abuso di droghe o sostanze psicoattive. Sindrome serotonergica Sono stati riportati effetti serotonergici, tra cui lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, a fronte dell’assunzione concomitante di destrometorfano e agenti serotonergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), farmaci che pregiudicano il metabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO)) e gli inibitori di CYP2D6. La sindrome da serotonina può causare alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la presenza di sindrome da serotonina, interrompere l’assunzione di SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE.Avvertenze sugli eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 4,4 g di saccarosio per dose; questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Questo medicinale contiene 26,3 mg di sodio equivalente all’1,18% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Composizione (Principi Attivi & Eccipienti)
Composizione qualitativa e quantitativa Ogni bustina contiene: - Paracetamolo 650 mg; - Clorfenamina maleato 4 mg (equivalente a 2,80 mg di clorfenamina); - Destrometorfano bromidrato 20 mg. Eccipiente/i con effetti noti Ogni bustina contiene: 4,4 g di saccarosio, 0,003 mg di giallo arancio S (E-110) e 23,6 mg di socio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Biossido di titanio (E-171), Acido citrico anidro, Sodio saccarinato, Sodio ciclamato, Polisorbato 80, Sodio citrato, Povidone K 30, Aroma di limone, Giallo chinolina (E-104), Giallo arancio S (E-110).
Garanzie
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