Scheda Prodotto: Trefostil Soluzione Cutaneo 1 Flaconcino 60ml 5%
Indicazioni
Alopecia androgenetica di moderata intensità negli uomini. Nota: il presente medicinale non è raccomandato per le donne, a causa della sua limitata efficacia e dell’elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi) in zone lontane da quella di applicazione.
Come Assumere
Uso cutaneo. Deve essere applicata una dose da 1 ml sul cuoio capelluto partendo dal centro della zona interessata, due volte al giorno. Rispettare il dosaggio indipendentemente dalla zona da trattare. Il dosaggio complessivo non deve superare i 2 ml. Applicare il prodotto utilizzando la punta delle dita, su tutta la zona interessata. Prima e dopo aver applicato la soluzione, lavarsi accuratamente le mani. Prima dell’applicazione, i capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti. Non applicare il prodotto su altre parti del corpo. E’ necessario un trattamento di due applicazioni giornaliere per un periodo di due mesi prima che si evidenzi la stimolazione della crescita dei capelli. L’inizio e il grado di ricrescita dei capelli variano a seconda dell’individuo. Sebbene il trend dei dati suggerisca che i soggetti più giovani, che stanno sviluppando calvizie da minor tempo o che presentano una minore superficie di calvizie all’apice del capo hanno più probabilità di rispondere al trattamento, non si possono fare previsioni sulla risposta individuale. Alcuni report suggeriscono che si può osservare un ritorno alla situazione iniziale dopo 3 o 4 mesi se il trattamento viene interrotto. Trefostil 5% non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni e nei soggetti di età superiore ai 65 anni, a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia. Uso della pipetta Una pipetta graduata permette di erogare esattamente 1 ml di soluzione, da stendere sull’intera zona da trattare. Uso della pompa con applicatore Togliere il coperchio del flacone e svitare il tappo di chiusura. Avvitare la pompa dosatrice al flacone. Per l’applicazione: dirigere la pompa verso il centro della zona da trattare, premere una volta e distribuire il prodotto con la punta delle dita su tutta la zona interessata. Ripetere per un totale di 6 volte per applicare una dose da 1 ml. Dopo ogni uso, risciacquare l’applicatore con acqua calda.
Dosi Massime
Non ci sono prove che minoxidil applicato localmente venga assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Quando viene utilizzato secondo le istruzioni, il sovradosaggio è improbabile. Se il prodotto è applicato in una zona con ridotta integrità della barriera epidermica causata da trauma, infiammazione, o da un processo patologico della cute, vi è il potenziale per un effetto sistemico da sovradosaggio. A causa degli effetti sistemici di minoxidil si possono verificare i seguenti eventi avversi molto rari:
| Classificazione per Sistemi e Organi | Reazioni Avverse |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto rara | Capogiri |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto rara | Ritenzione idrica con conseguente aumento di peso |
| Patologie cardiache | |
| Molto rara | Aumento della frequenza cardiaca Ipotensione |
L’ingestione accidentale può causare effetti sistemici a causa dell’azione vasodilatatrice di minoxidil (5 ml di soluzione contengono 250 mg di minoxidil, ovvero 2,5 volte la dose massima utilizzata per la somministrazione orale in adulti trattati per ipertensione).
Trattamento Il trattamento del sovradosaggio di minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione idro/sodica può essere trattata con appropriati diuretici, e la tachicardia e l’angina con un beta–bloccante o un altro inibitore del sistema nervoso simpatico. L’ipotensione sintomatica può essere trattata con una soluzione fisiologica salina per via endovenosa. L’utilizzo di simpaticomimetici come noradrenalina ed adrenalina deve essere evitato a causa dell’eccessiva stimolazione cardiaca.
Attenzione
- Interazioni
Studi farmacocinetici di interazione nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina come risultato di un aumento della permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta le concentrazioni tissutali locali di minoxidil e diminuisce l’assorbimento sistemico di minoxidil. Sebbene non testato clinicamente, non è possibile escludere il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento con vasodilatatori periferici. Il riassorbimento di minoxidil applicato per via topica è controllato e limitato dallo strato corneo. L’uso concomitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impatto sulla barriera dello strato corneo può portare ad un aumento del riassorbimento di minoxidil applicato per via topica. Pertanto l’uso concomitante di Trefostil e di altri prodotti medicinali applicati per via topica non è raccomandato.
- Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Malattie del cuoio capelluto. • Scarsa tollerabilità alla formulazione al 2%, indipendentemente dai sintomi.
- Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati sulla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra minoxidil al 5% (157 pazienti), minoxidil al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti). Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione di minoxidil con applicazione cutanea non sono note. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA e secondo la frequenza. La frequenza è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni osservate più comunemente consistono in reazioni cutanee minori. A causa della presenza di etanolo, una frequente applicazione cutanea può causare irritazione e secchezza della pelle.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Reazioni Avverse |
| Infezioni ed infestazioni | |
| Frequenza non nota | Infezioni all’orecchio |
| Otite esterna |
| Rinite |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Frequenza non nota | Ipersensibilità |
| Disturbi psichiatrici | |
| Comune | Depressione |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune | Cefalea |
| Frequenza non nota | Nevrite |
| Sensazione di formicolio |
| Alterazione del gusto |
| Sensazione di bruciore |
| Patologie dell’occhio | |
| Frequenza non nota | Disturbi visivi |
| Irritazione agli occhi |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Frequenza non nota | Capogiri |
| Patologie cardiache | |
| Frequenza non nota | Tachicardia |
| Dolore al petto |
| Palpitazioni |
| Patologie vascolari | |
| Frequenza non nota | Ipotensione |
| Patologie respiratorie | |
| Comune | Dispnea |
| Patologie epatobiliari | |
| Frequenza non nota | Epatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto comune | Ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione) |
| Comune | Dermatite da contatto (a causa della presenza di glicole propilenico) |
| Prurito |
| Patologie infiammatorie della pelle |
| Eruzione cutanea |
| Eruzione acneiforme |
| Frequenza non nota | Eritema generalizzato |
| Alopecia |
| Copertura irregolare del cuoio capelluto |
| Cambiamenti nella struttura del capello |
| Cambiamenti nel colore del capello |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico | |
| Comune | Dolore muscoloscheletrico |
| Patologie renali e urinarie | |
| Frequenza non nota | Calcoli renali |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | Reazioni locali alla zona di applicazione: irritazione, desquamazione, dermatite, eritema, pelle secca, prurito |
| Edema periferico |
| Dolore |
| Frequenza non nota | Edema facciale |
| Edema |
| Astenia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Gravidanza e Allattamento
Il minoxidil assorbito per via sistemica viene escreto nel latte umano. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana. Un basso, anche se remoto, rischio di danno fetale è possibile nell’uomo (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). Ciò nonostante, il medicinale non è raccomandato nelle donne (vedere paragrafo 4.1). Minoxidil topico deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto o per il lattante.
Avvertenze
Avvertenze In soggetti affetti da dermatosi del cuoio capelluto è possibile un maggiore assorbimento percutaneo di minoxidil (vedere paragrafo 4.3). Sebbene la comparsa di effetti sistemici correlati a minoxidil non sia stata osservata durante l’uso della soluzione, non si deve escludere la possibile comparsa di tali effetti. Come misura precauzionale, deve essere regolarmente monitorata la possibile comparsa di sintomi che indichino effetti sistemici, quali abbassamento della pressione, tachicardia, segni di ritenzione idro/sodica. Prima di usare il medicinale deve essere effettuata un’anamnesi medica ed un esame clinico. I pazienti con malattie cardiovascolari o aritmie cardiache note devono contattare un medico prima di usare minoxidil. In particolare, essi devono essere avvertiti dei possibili effetti indesiderati e informati della possibile comparsa di tachicardia, ritenzione idro/sodica o aumento di peso, o altri effetti sistemici che richiedono una particolare vigilanza. Il controllo deve essere effettuato all’inizio del trattamento e successivamente in modo regolare. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti sistemici o di gravi reazioni dermatologiche. A causa del rischio di ipertricosi in zone lontane da quella di applicazione, l’utilizzo di questo medicinale non può essere giustificato nelle donne. Minoxidil non è indicato quando non c’è storia familiare di caduta di capelli, la perdita di capelli è improvvisa e/o a chiazze, la caduta di capelli è dovuta al parto o la ragione della caduta di capelli non è nota. L’utilizzatore deve interrompere l’uso del prodotto e consultare un medico se viene rilevata ipotensione o se manifesta dolore al petto, tachicardia, svenimento o capogiri, improvviso inspiegabile aumento di peso, mani o piedi gonfi oppure arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto. Precauzioni di impiego Minoxidil deve essere usato solo su cuoio capelluto normale, sano. Non usare se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolorante o se si stanno usando altri medicamenti sul cuoio capelluto. In caso di contatto con gli occhi, la soluzione (che contiene in particolare etanolo) può indurre una sensazione di bruciore e irritazione. In caso di contatto con zone sensibili (occhi, pelle abrasa, mucose) sciacquare abbondantemente con acqua fredda del rubinetto. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. L’ingestione accidentale può causare gravi eventi avversi cardiaci (vedere paragrafo 4.9). Pertanto questo prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini. Qualche paziente ha osservato un cambiamento nel colore e/o nella struttura dei capelli. Durante l’applicazione del prodotto non è raccomandata l’esposizione al sole.
Conservazione
Nessuna precauzione particolare.
Composizione (Principi Attivi & Eccipienti)
1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Glicole propilenico, etanolo (96%), acqua depurata.
Garanzie
Spedizioni
Tutti i prodotti acquistati su www.farmapic.it vengono spediti da Farmacia Picciola alla Croce Bianca snc, via Oriani 2, 34131 Trieste.
Le spedizioni vengono effettuate con Corriere Espresso GLS o SDA Poste Italiane entro il giorno lavorativo successivo a quello di effettuazione dell'ordine. La consegna, generalmente dopo 48/96 ore, verrà effettuata nei giorni lavorativi dal lunedì al venerdì, esclusi quindi sabati, domeniche e i giorni festivi.
Nel caso di pagamento tramite bonifico bancario l'evasione dell'ordine avviene unicamente dopo l'accredito del pagamento (vedi Condizioni Generali di Vendita) e quindi i tempi di consegna possono allungarsi.
L'indicazione dei tempi e delle modalità di consegna è puramente indicativa e non rappresenta impegno alcuno da parte della Farmacia Picciola alla Croce Bianca Snc.
Come detto il conteggio dei tempi di consegna non include il sabato, la domenica, le festività ed altri eventi particolari quali assenza del destinatario, luogo di consegna difficilmente raggiungibile (Calabria, Sicilia e Sardegna o altre Isole Minori) ed altre problematiche imputabili direttamente al corriere.
In caso di smarrimento del pacco Farmacia Picciola alla Croce Bianca snc si impegna ad effettuare una nuova spedizione senza aggravio di spesa da parte del cliente.
Al momento della partenza del pacco il cliente riceverà una mail con la conferma dell'avvenuto ritiro e i dati per seguire il percorso della merce. Una seconda mail verrà inviata al cliente al momento della presa in carico da parte del corriere il giorno di consegna.
I colli non vengono consegnati al piano, ma a livello strada.
In caso di assenza del destinatario, il corriere, con un avviso al domicilio, segnalerà al Cliente il tentativo di consegna fallito ed effettuerà una nuova consegna il giorno lavorativo successivo. Andata fallita anche la seconda consegna il pacco verrà stoccato per cinque giorni presso la sede GLS, o il più vicino ufficio postale se il corriere è SDA, e il cliente avrà l'opportunità di ritirarlo personalmente. Dopo tale termine il pacco verrà restituito a Farmacia Picciola alla Croce Bianca Snc e i relativi costi addebitati al cliente.
Pur senza rappresentare un vincolo per il corriere, si consiglia di indicare sempre nelle note dell'ordine una eventuale fascia oraria di consegna e un recapito telefonico.
N.B. Qualora il pacco venga rifiutato o sia impossibile recapitare il pacco a causa di problemi imputabili direttamente all'acquirente, saranno addebitate al cliente le spese di spedizione, di gestione della pratica e tutte le ulteriori spese per la resa al mittente.
Per il dettaglio delle spese di spedizione consultare i costi esposti al momento dell'ordine tenedo conto che per la città di Venezia, le Isole Minori ed altre cosiddette zone disagiate o periferiche in aggiunta ai costi di spedizione viene richiesto un contributo fisso che varia a seconda del corriere.
Per spedizioni nelle aree di Livigno e Campione d'Italia o verso l'estero potete contattarci via email (info@farmapic.it) per conoscere le tariffe di spedizione.
Al momento della consegna dei Prodotti da parte del corriere, il Cliente è tenuto a controllare: che il numero dei colli in consegna corrisponda a quanto indicato nel documento di trasporto e che l'imballo risulti integro, non danneggiato, né bagnato o comunque alterato, anche nei materiali di chiusura. I nostri colli sono sigillati unicamente con nastro personalizzato Farmapic.
Eventuali danni all'imballo e/o ai prodotti o la mancata corrispondenza del numero dei colli o delle indicazioni, devono essere immediatamente contestati al corriere al momento della consegna, apponendo riserva scritta di controllo sulla prova di consegna del corriere. Una volta firmato il documento del corriere senza apporre la “riserva per la verifica del contenuto”, il Cliente non potrà opporre alcuna contestazione circa lo stato di quanto consegnato.
Offriamo inoltre ai nostri clienti la possibilità di ritirare l’ordine gratuitamente presso la Farmacia Picciola alla Croce Bianca Snc nella sede di via Oriani 2 a Trieste, ogni giorno dalle 08.00 alle 20.30, sabato e domenica dalle 09.30 alle 20.30.
Prodotto Disponibile
