Vicks Flu Giorno Notte 12+4 Compresse

Vicks Flu Giorno Notte è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine della congestione nasale e sinusale associata a sintomi di raffreddore e influenza come dolore, mal di testa e/o febbre e solo in combinazione con sintomi di dolore notturno che causano difficoltà ad addormentarsi Vicks Flu Giorno Notte è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.

Posologia Adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su: Quattro compresse al giorno. Uso diurno: Compressa giorno che non causa sonnolenza (gialla) Una compressa gialla da assumere ogni 4-6 ore nel corso della giornata (non prendere più di tre compresse gialle al giorno). Uso notturno: Compressa notte che causa sonnolenza (blu) Una compressa blu da assumere prima di coricarsi. Una compressa alla volta e solo nei tempi indicati sulla confezione. Non prendere la compressa blu per la notte durante il giorno. Il trattamento non deve proseguire oltre i 4 giorni. Consultare il medico se un paziente adulto o adolescente deve assumere il medicinale per oltre 4 giorni o se i sintomi si aggravano. Speciali gruppi di pazienti Pazienti anziani Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti anziani affetti da confusioni. Gli antistaminici sedativi possono causare confusioni ed eccitazione paradossa negli anziani. In base all’esperienza si è stabilito che il dosaggio normale di paracetamolo per gli adulti è adeguato. Tuttavia, nei soggetti anziani, fragili, immobilizzati, può essere appropriata una riduzione della dose o della frequenza di somministrazione del paracetamolo. Bambini sotto i 15 anni: Il prodotto non è raccomandato nei bambini con meno di 15 anni a meno che non venga prescritto dal medico. Compromissione epatica I pazienti con ridotta funzionalità epatica devono consultare un medico prima di prendere questo prodotto. Quando si somministra paracetamolo a pazienti con funzionalità epatica compromessa o sindrome di Gilbert, potrebbe essere necessario ridurre la dose o prolungare l’intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Danno renale I pazienti con ridotta funzionalità renale devono consultare un medico prima di prendere questo prodotto. Nei pazienti con danno renale, si raccomanda di ridurre la dose di paracetamolo e prolungare l’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione ad almeno 6 ore. Adulti: Velocità di filtrazione glomerulare Dose 10-50 ml/min 500 mg ogni 6 ore <10ml/min 500 mg ogni 8 ore La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2000 mg nei seguenti casi, a meno che non sia prescritto da un medico: - Adulti o adolescenti con peso inferiore a 50 kg - Compromissione epatica - Alcolismo cronico - Disidratazione - Malnutrizione cronica Non superare la dose indicata. Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere (non devono essere masticate) con sufficiente liquido.

Paracetamolo: Fare riferimento alle linee guida locali per il trattamento del sovradosaggio di paracetamolo. Il danno epatico è probabile negli adulti e negli adolescenti (≥12 anni) che hanno assunto quantità di paracetamolo più elevate 7,5 - 10 g. Si ritiene che quantità in eccesso di un metabolita tossico (di solito adeguatamente detossificate dal glutatione quando vengono ingerite dosi normali di paracetamolo), si leghino irreversibilmente al tessuto epatico. L’ingestione di 5 g o più di paracetamolo può portare a danno epatico in pazienti che presentano fattori di rischio (vedere di seguito). Il paracetamolo comporta un rischio di avvelenamento in particolare in soggetti anziani, bambini, pazienti con epatopatia, nei casi di alcolismo cronico e nei pazienti con malnutrizione cronica. Il sovradosaggio può essere fatale in questi casi. Il rischio è maggiore se il paziente (fattori di rischio): - è in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni o altri farmaci che sono induttori degli enzimi epatici, - assume regolarmente etanolo in eccesso rispetto alle quantità raccomandate, - ha probabilmente un apporto ridotto di glutatione, ad esempio in caso di disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia. Sintomi I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo che compaiono nelle prime 24 ore sono pallore, iperidrosi, malessere, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può non comparire fino a 48-72 ore dall’ingestione. Questa sintomatologia può includere epatomegalia, dolenzia del fegato, ittero, insufficienza epatica acuta e necrosi epatica. È possibile un aumento di bilirubina ematica, enzimi epatici, INR, tempo di protrombina, fosfato ematico e lattato ematico. Questi eventi clinici associati a sovradosaggio di paracetamolo sono attesi, e tra questi si includono eventi fatali dovuti a insufficienza epatica fulminante o alle sue sequele. Le seguenti sequele di una compromissione epatica acuta possono essere osservate in seguito a sovradosaggio con paracetamolo: sono considerate attese e possono essere fatali.

Classificazione per sistemi e organi	Evento avverso
Infezioni ed infestazioni	Infezione batterica, Infezione micotica, Sepsi
Patologie del sistema emolinfopoietico	Coagulazione intravascolare disseminata, Coagulopatia, Trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia, Ipofosfatemia, Acidosi lattica, Acidosi metabolica
Patologie del sistema nervoso	Edema cerebrale, Coma (in seguito a massivo sovradosaggio di paracetamolo o a sovradosaggio multifarmaco), Encefalopatia
Patologie cardiache	Cardiomiopatia, Aritmie cardiache
Patologie vascolari	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Insufficienza respiratoria
Patologie gastrointestinali	Emorragia gastrointestinale, Pancreatite
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale acuta*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Insufficienza multiorgano

*L’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, della quale dolore lombare, ematuria e proteinuria sono forti indicatori, può svilupparsi anche in assenza di grave compromissione epatica. Trattamento Il trattamento immediato è essenziale nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo. Nonostante la mancanza di significativa e di precoce sintomatologia, il paziente deve essere trasferito urgentemente in ospedale per immediati controlli medici. I sintomi possono limitarsi a nausea o vomito e non riflettere quindi la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Il trattamento deve avvenire in accordo alle linee guida stabilite; vedere la sezione sovradosaggio del British National Formulary (BNF). Si consideri la somministrazione di carbone attivo entro 1 ora dall’avvenuto sovradosaggio. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata 4 ore dopo l’ingestione (le concentrazioni precedenti non sono affidabili). È possibile somministrare N-acetilcisteina entro massimo 24 ore dall’ingestione di paracetamolo, benché il massimo effetto protettivo sia ottenibile entro 8 ore dall’ingestione. L’efficacia dell’antidoto si riduce drasticamente dopo questo lasso di tempo. Se necessario, l’antidoto N-acetilcisteina deve essere somministrato al paziente per via endovenosa in conformità con il regime posologico stabilito. Se vomitare non è un problema, la metionina orale può essere un’alternativa adeguata in caso di trattamento lontano dall’ospedale. Il trattamento di pazienti che manifestano una grave disfunzione epatica oltre 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il centro antiveleni National Poisons Information Service (NPIS) o con il reparto epatobiliare.Pseudoefedrina: A causa della natura di questo agente simpaticomimetico, il sovradosaggio porta a una stimolazione del sistema nervoso centrale. I sintomi sono irritabilità, irrequietezza, eccitazione, tremore, convulsioni, palpitazioni, ipertensione e difficoltà nella minzione. Gli effetti non sono correlati alla dose assunta a causa della sensibilità interindividuale alle proprietà simpaticomimetiche. I sintomi di un effetto simpatomimetico sono: Depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC); ad esempio sedazione, apnea, cianosi, coma. Stimolazione del SNC (più probabile nei bambini): ad esempio insonnia, allucinazioni, convulsioni, tremori. Oltre ai sintomi già citati come effetti indesiderati è possibile la comparsa anche dei seguenti sintomi: crisi ipertensiva, aritmie cardiache, debolezza e tensione muscolare, euforia, eccitazione, sete, dolore al torace, capogiri, tinnito, atassia, visione offuscata, ipotensione. In caso di un sovradosaggio molto grave, occorre intervenire per controllare le convulsioni; diazepam può essere utilizzato come anticonvulsivante e sedativo. Occorre adottare misure per sostenere la respirazione. I beta-bloccanti possono essere utilizzati per limitare i possibili effetti indesiderati come tachicardia, aritmia e ipokaliemia. Se necessario, si può tentare di rimuovere il farmaco eseguendo una lavanda gastrica. Per accelerare l’eliminazione di pseudoefedrina, può essere utilizzata la dialisi o la diuresi acida. Può essere necessaria la cateterizzazione della vescica. Trattamento Devono essere adottate le misure necessarie per mantenere e sostenere la respirazione e per controllare le convulsioni. Nel caso eseguire una lavanda gastrica. Può essere necessaria la cateterizzazione della vescica. Se lo si desidera, l’eliminazione della pseudoefedrina può essere accelerata dalla diuresi acida o dalla dialisi. Difenidramina: In seguito al sovradosaggio negli adulti, i sintomi moderati sono stati associati a ingestione superiore a 300500 mg, mentre i sintomi gravi sono stati associati a dosi superiori a 1 g di difenidramina. I bambini possono essere maggiormente sensibili agli effetti di un sovradosaggio. I sintomi da lievi a moderati di un sovradosaggio possono consistere in sonnolenza, iperpiressia, effetti anticolinergici (midriasi, bocca secca e arrossamento), tachicardia, ipertensione, nausea e vomito. Un’intossicazione moderata può causare la comparsa di agitazione, confusione e allucinazioni. Un sovradosaggio con dosi più elevate e soprattutto nei bambini può causare la comparsa di sintomi di eccitazione del SNC tra cui insonnia, nervosismo, tremori e convulsioni epilettiformi. I sintomi gravi possono consistere in delirio, psicosi, attacchi epilettici, coma, ipotensione, intervallo QRS largo all’ECG e disritmie ventricolari, incluse torsioni di punta. Essi vengono in genere segnalati solo negli adulti in seguito a ingestione di grandi quantità. Rabdomiolisi e insufficienza renale possono raramente svilupparsi in pazienti con agitazione prolungata, coma o convulsioni. Possono verificarsi decessi in seguito a insufficienza respiratoria o a collasso circolatorio. Trattamento Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico e di supporto. Devono essere adottate misure per svuotare rapidamente lo stomaco (ad esempio una lavanda gastrica) e nei casi d’intossicazione acuta può essere utile la somministrazione di carbone attivo.

Gravidanza: Questo medicinale, come nel caso della maggior parte dei medicinali, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio del trattamento per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il feto in via di sviluppo. Paracetamolo: Numerosi dati su donne in gravidanza non indicano né malformazioni, né tossicità fetale/neonatale causate dal paracetamolo. Il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario; tuttavia deve essere usato alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile. Pseudoefedrina: Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di pseudoefedrina cloridrato diminuisce il flusso ematico uterino nella madre, ma i dati clinici sono insufficienti per delineare gli effetti sulla gravidanza. Difenidramina: Sulla base degli studi sugli animali non si ritiene che la difenidramina aumenti il rischio di anomalie congenite (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. È noto che la difenidramina attraversa la placenta. L’utilizzo di antistaminici sedativi durante il terzo trimestre può causare reazioni avverse sul neonato. La sicurezza della pseudoefedrina durante la gravidanza non è stata stabilita. È noto che la difenidramina attraversa la placenta e deve pertanto essere usata durante la gravidanza solo se ritenuta essenziale dal medico. Allattamento In considerazione dei potenziali effetti cardiovascolari e neurologici della pseudoefedrina, si sconsiglia l’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati disponibili pubblicati non controindicano l’allattamento al seno. Uno studio di farmacocinetica sul paracetamolo condotto su 12 madri in allattamento ha rivelato che meno dell’1% di una dose orale di 650 mg di paracetamolo è comparso nel latte materno. Risultati simili sono stati riportati in altri studi, pertanto l’ingestione da parte della madre di dosi terapeutiche di paracetamolo non sembra rappresentare un rischio per il bambino. La pseudoefedrina passa nel latte materno e può influenzare il neonato allattato al seno (irritabilità, pianto eccessivo e alterazione del ritmo sonno-veglia). È stato stimato che circa 0,4-0,7% di una singola dose da 60 mg di pseudoefedrina ingerita da una madre che allatta viene escreto nel latte materno nell’arco delle 24 ore. La difenidramina viene escreta nel latte materno, ma in concentrazioni non quantificate. Sebbene non si ritenga che in seguito alla somministrazione di dosi terapeutiche i livelli di difenidramina siano sufficientemente alti da influenzare il bambino, si sconsiglia l’uso di difenidramina durante l’allattamento. I neonati o i neonati prematuri mostrano un aumento della sensibilità agli antistaminici. Fertilità Non ci sono dati disponibili sull’effetto di paracetamolo, pseudoefedrina cloridrato o difenidramina cloridrato sulla fertilità.

Nei seguenti casi il paracetamolo deve essere somministrato solo con particolare cautela (vedere paragrafo 4.2, ove rilevante): - Compromissione epatica - Alcolismo cronico - Insufficienza renale (GFR≤50ml/min) - Sindrome di Gilbert (ittero non emolitico familiare) - Trattamento concomitante con medicinali che influenzano la funzionalità epatica - Carenza di glucosio 6-fosfatodeidrogenasi - Anemia emolitica - Carenza di glutatione - Disidratazione - Malnutrizione cronica - Peso inferiore a 50 kg - Anziani I pazienti non devono assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo a causa del rischio di grave compromissione epatica in caso di sovradosaggio. In seguito a un utilizzo a lungo termine e ad alte dosi di analgesici, possono verificarsi mal di testa che non devono essere trattati con dosi più alte di analgesici. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare una combinazione di diverse sostanze analgesiche, può portare a danni renali permanenti con rischio d’insufficienza renale. L’interruzione brusca dopo un uso prolungato e ad alte dosi di analgesici può portare a mal di testa, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni. Fino a quel momento, un’ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e ricominciata solo dietro consiglio del medico. I pazienti non devono assumere altri prodotti simpaticomimetici in concomitanza, inclusi altri decongestionanti nasali o oculari. Durante il trattamento con questo medicinale si deve evitare l’assunzione di bevande alcoliche. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti dipendenti dall’alcol (vedere paragrafo 4.5). Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con epatopatia alcolica non-cirrotica. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con: - Malattia cardiovascolare, - Diabete, - Ipertrofia prostatica, in quanto possono essere soggetti a ritenzione urinaria e disuria, - Malattia vascolare occlusiva (ad esempio Fenomeno di Raynaud) - Psicosi, - Tosse cronica, asma o enfisema. I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili agli effetti della pseudoefedrina sul sistema nervoso centrale. Si raccomanda l’uso di questo medicinale solo quando i sintomi (dolore e/o febbre, congestione) sono presenti. Deve essere usato solo per pochi giorni. Se i sintomi persistono per oltre 3 giorni o peggiorano, i pazienti devono consultare il medico. In caso d’intervento chirurgico si consiglia d’interrompere il trattamento alcuni giorni prima. L’uso di anestetici alogenati può aumentare il rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5). Si deve evitare l’uso in pazienti con sindrome del QT lungo congenita o altri disturbi cardiaci clinicamente rilevanti (in particolare cardiopatia coronarica, disturbi della conduzione cardiaca, aritmie). Deve inoltre essere evitato l’uso concomitante di medicinali, che a loro volta prolungano l’intervallo QT (ad esempio farmaci anti-aritmici di classe IA e III, alcuni antibiotici, farmaci antimalarici, neurolettici) o che provocano ipokaliemia (vedere anche paragrafi 4.5, 4.9 e 5.3). Popolazione pediatrica Questo prodotto non deve essere somministrato ai bambini con meno di 15 anni di età. Avvertenza relativa all’uso improprio come agente dopante.La pseudoefedrina può determinare positività a certi test anti-doping. Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vicks Flu Giorno Notte deve essere interrotta e devono essere prese misure appropriate se necessario.

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Compresse giorno (gialle): Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato. Compresse notte (blu): Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 25 mg di difenidramina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Compressa gialla (GIORNO): Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Copovidone Diossido di silicio colloidale Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosio Talco (E553b) Triacetina (E1518) Pigmento perlescente su base di mica (miscela di: Silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica] e diossido di titanio (E171)) Ossido di ferro giallo (E172) Compressa blu (NOTTE): Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Copovidone Diossido di silicio colloidale Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosio Talco (E553b) Triacetina (E1518) Pigmento perlescente su base di mica (miscela di: Silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica] e diossido di titanio (E171)) Indaco carminio (E132)