Aspirinaact Dol Inf 12 Compresse 1g

• Metotrexato a dosi >20 mg/settimana è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aumentata tossicità del metotrexato, in particolare tossicità ematologica (dovuto alla riduzione nella clearance renale del metotrexato da parte dell’acido acetilsalicilico). • Metotrexato a dosi ≤20 mg/sett. Deve essere usato con cautela. Aumentata tossicità del metotrexato, in particolare tossicità ematologica (dovuta alla riduzione nella clearance renale del metotrexato da parte dell’acido acetilsalicilico). L’emocromo deve essere monitorato settimanalmente durante le prime settimane di co-somministrazione. Uno stretto monitoraggio è richiesto in pazienti con danno renale (anche lieve) così come nei pazienti anziani. • Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni, per le loro proprietà di inibitori dell’aggregazione piastrinica (ad es. abciximab, acido acetilsalicilico, cilostazolo, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamolo, prasugrel, ticlopidina, tirofiban, ticagrelor e anagrelide): l’uso concomitante di più inibitori dell’aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, così come la loro associazione a eparina o molecole correlate, anticoagulanti orali o altri trombolitici; l’aumento del rischio deve essere preso in considerazione instaurando un regolare monitoraggio clinico. Conseguentemente le seguenti combinazioni sono, a seconda dei casi, controindicate (vedere paragrafo 4.3), non raccomandate o richiedono precauzioni per l’uso/ avvertenze per l’uso: • Anticoagulanti orali e in pazienti con o senza una anamnesi di ulcera gastroduodenale: aumentato rischio di emorragia. • Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) e eparine non frazionate a dosi curative: aumentato rischio di emorragia (inibizione dell’aggregazione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da parte dell’acido acetilsalicilico): deve essere utilizzato un altro farmaco anti-infiammatorio, o un altro analgesico o antipiretico. A dosi preventive: La co-somministrazione, agendo a diversi livelli dell’ omeostasi, aumenta il rischio di emorragia. La co-somministrazione di eparine a dosi preventive (o molecole correlate), e acido acetilsalicilico, indipendentemente dalla dose, deve essere presa in considerazione mantenendo un monitoraggio clinico, e un monitoraggio di laboratorio se necessario. • Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. • Clopidogrel (al di là delle indicazioni approvate per questa combinazione in pazienti con Sindrome Coronarica Acuta): aumentato rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non può essere evitata, un monitoraggio clinico è raccomandato (nelle indicazioni approvate per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): aumentato rischio di emorragia. Un monitoraggio clinico è raccomandato. Ticlopidina: aumentato rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non può essere evitata, un monitoraggio clinico è raccomandato. • Anagrelide: aumentato rischio di emorragia e diminuzione dell’effetto antitrombotico. Se la co-somministrazione non può essere evitata, un monitoraggio clinico è raccomandato. • Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), con acido acetilsalicilico o altri salicilati, a dosaggi più alti): aumentato rischio di ulcere e di emorragia del tratto gastrointestinale dovuto al possibile effetto sinergico. • Glucocorticoidi sistemici (tranne terapia sostitutiva con idrocortisone). Combinazioni non raccomandate da tenere rispettivamente in considerazione: aumentato rischio di emorragie dovuto a possibili effetti sinergici. • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) - ad es. citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina: aumentato rischio di emorragia. • Diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II: nei pazienti disidratati può verificarsi un'insufficienza renale acuta causata dalla riduzione della velocità di filtrazione glomerulare secondaria alla diminuita sintesi di prostaglandine renali. Inoltre, può esserci una riduzione dell'effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalità renale venga monitorata all’inizio del trattamento. • Uricosurici (ad es. benzbromarone, probenecid): riduzione dell'effetto uricosurico dovuta alla competizione per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali. • Pemetrexed: aumentato rischio di tossicità da pemetrexed dovuto alla diminuzione della clearance renale di pemetrexed causata dall’acido acetilsalicilico. • Deferasirox: aumentato rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. • Topici gastrointestinali, antiacidi e carbone: aumentata escrezione renale dell’acido acetilsalicilico dovuta all’alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare topici gastrointestinali e antiacidi almeno 2 ore prima dell’utilizzo di acido acetilsalicilico. • Alcol: aumentato rischio di danno alla mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento dovuto ad un effetto additivo di acido acetilsalicilico e alcol.

• Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, • anamnesi di asma o reazioni di ipersensibilità (e.g. orticaria, angioedema, rinite grave, shock) indotte dalla somministrazione di salicilati o sostanze con un'azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), • ulcere gastrointestinali acute, • diatesi emorragica, • insufficienza renale grave, • insufficienza epatica grave, • insufficienza cardiaca grave non controllata, • somministrazione concomitante con metotrexato usato in dosi superiori a 20 mg/settimana (vedere paragrafo 4.5), • somministrazione concomitante di anticoagulanti orali e acido acetilsalicilico e in pazienti con storia di ulcere gastroduodenali (vedere paragrafo 4.5), • ultimo trimestre di gravidanza (oltre 26 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.6).

Frequenze: non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Sanguinamento e tendenza alle emorragie (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ematomi, emorragia urogenitale, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione di acido acetilsalicilico. Può causare un aumento del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anche emorragie intracraniche e gastrointestinali. Disturbi del sistema immunitario: Reazioni da ipersensibilità con relative manifestazioni cliniche tra cui reazioni anafilattiche, asma, angioedema. Patologie del sistema nervoso: Cefalea, capogiro, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio. Emorragia intracranica. Patologie gastrointestinali: Dolore addominale. Emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc.) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è dose-dipendente. Ulcere e perforazioni gastriche. Patologie epatobiliari: Aumento degli enzimi epatici solitamente reversibile con l’interruzione del trattamento, danno al fegato, principalmente a livello epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Orticaria, reazioni cutanee. Patologie sistemiche: Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.