Fenextra Uso Orale Granulato 12 Bustine 200mg

Trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione associati con l’osteoartrite. Trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria). Trattamento sintomatico di altre forme del dolore lieve o moderato come il dolore muscoloscheletrico o il dolore dentale.

Il dosaggio deve essere aggiustato in funzione della severità del disturbo e dei sintomi accusati dal paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il dexibuprofene è disponibile in compresse rivestite con film ed in granulato per sospensione orale da 200 mg, 300 mg e 400 mg, allo scopo di individualizzare il trattamento. La singola dose massima è di 400. La massima dose giornaliera è di 1200 mg. Dolore Lieve Moderato. La dose giornaliera raccomandata è di 600 mg, suddivisa fino a 3 somministrazioni. Per il trattamento del dolore lieve o moderato, si raccomanda una singola dose iniziale di 200 mg di dexibuprofene e dosi giornaliere di 600 mg. Nei soggetti in corso di riacutizzazione o con sintomatologia acuta, la dose di dexibuprofene può essere temporaneamente aumentata sino a 1200 mg al giorno. Dismenorrea. Per la dismenorrea viene raccomandata una dose giornaliera da 600 a 900 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre somministrazioni (per esempio 200 mg tre volte al giorno, o 300 mg due o tre volte al giorno). Non sono stati condotti studi sull’uso di dexibuprofene nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni): non sono stati stabiliti parametri di sicurezza ed efficacia e quindi non è consigliato l’uso in questa fascia di età. Negli anziani si raccomanda di iniziare la terapia alla dose più bassa. La dose può essere aumentata fino a quella generalmente consigliata, solo dopo essersi accertati della buona tollerabilità generale. Disfunzione epatica: Pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte e devono essere strettamente controllati. Dexibuprofene non va somministrato a pazienti con gravi disfunzioni epatiche. (vedi paragrafo 4.3.) Disfunzione renale: Pazienti con disfunzione renale lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte. Dexibuprofene non va somministrato a pazienti con grave disfunzione renale (vedi paragrafo 4.3.). Modo di somministrazione. FENEXTRA può essere assunto a stomaco pieno o vuoto (vedi paragrafo 5.2). In genere i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) vengono preferibilmente assunti dopo i pasti per ridurre l’irritazione gastrointestinale, particolarmente nel caso di impiego prolungato. Tuttavia è prevedibile in alcuni pazienti una latenza nell’insorgenza dell’effetto terapeutico se il prodotto viene assunto con i pasti o immediatamente dopo i pasti. FENEXTRA “Granulato per sospensione orale”: disperdere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua.

Tossicità Il dexibuprofene ha una bassa tossicità acuta. Alcuni soggetti sono sopravvissuti ad una singola dose di 54 g di ibuprofene racemo. La maggior parte dei casi di sovradosaggio sono stati riportati come asintomatici. Il rischio di sintomi si evidenzia a dosi >80-100 mg/kg di ibuprofene racemo. Sintomi I primi sintomi di solito si presentano nelle prime 4 ore. I sintomi lievi più comuni sono: dolori addominali, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, cefalea, nistagmo, tinnito e atassia. Raramente sono stati osservati sintomi moderati o gravi che includono sanguinamento gastrointestinale, ipotensione, ipotermia, acidosi metabolica, crisi epilettiformi, funzionalità renale ridotta, coma, sindrome da Distress respiratorio dell'adulto ed episodi transitori di apnea (nei bambini più piccoli a seguito di ingestione di alte dosi), diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Il trattamento è sintomatico e non c'è un antidoto specifico. Quantità che potrebbero rimanere asintomatiche (meno di 50 mg/kg di dexibuprofene) possono essere diluite con acqua per minimizzare il disturbo gastrointestinale. In caso di ingestione di significative quantità deve essere somministrato carbone vegetale. Lo svuotamento dello stomaco per emesi può essere effettuato solo se la procedura viene effettuata entro 60 minuti dall'ingestione. La lavanda gastrica non deve essere presa in considerazione a meno che il soggetto non abbia ingerito una dose di farmaco che ne minacci la vita e che la procedura possa essere effettuata entro 60 minuti dall'ingestione. Poiché il dexibuprofene si lega fortemente alle proteine plasmatiche è probabilmente inutile la diuresi forzata, l’emodialisi o l’emoperfusione.

Gravidanza: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FENEXTRA non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se FENEXTRA è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, FENEXTRA è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: l’ibuprofene presenta un trascurabile passaggio nel latte materno. L'allattamento è possibile con dexibuprofene, se il dosaggio utilizzato è basso ed il periodo di trattamento è breve. Fertilità: L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

L’uso di FENEXTRA deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Come altri FANS, ibuprofene può nascondere i sintomi di un'infezione. Pazienti trattati per lungo tempo con dexibuprofene, devono essere controllati cautelativamente (funzionalità renale ed epatica, funzione ematica/conta dei globuli). Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo 4.2). Effetti gastrointestinali. Si raccomanda particolare attenzione nel caso di soggetti predisposti agli effetti collaterali gastrointestinali dei FANS, come il dexibuprofene, quali: disturbi gastro-intestinali presenti, pregressa ulcera gastrica o duodenale e alcolismo. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4.8). Questi soggetti devono essere strettamente controllati per disturbi del tratto digerente soprattutto emorragia gastrointestinale, durante il trattamento con dexibuprofene come con qualsiasi altro FANS. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5).Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FENEXTRA il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi paragrafo 4.5). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Si deve tenere presente che gli effetti di seguito indicati, includono quelli riportati principalmente per l’ibuprofene racemo, anche se in alcuni casi gli effetti non sono stati ancora osservati con dexibuprofene. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. Sebbene vi siano pochi dati relativamente al rischio trombotico arterioso associato a dexibuprofene, è ragionevole presumere che il rischio associato alla somministrazione di dexibuprofene in dosi elevate (1200 mg/die) sarebbe comparabile a quello associato alla terapia con ibuprofene in dosi elevate (2400 mg/die). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (1200 mg/die).Analoghe considerazioni devono essere effettuate anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) soprattutto se sono necessarie dosi elevate (1200 mg/die) di dexibuprofene. Effetti renali/epatici. Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene può causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente l'associazione di diversi analgesici, può comportare l'instaurarsi di lesioni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatie da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che può condurre velocemente a scompenso renale. Nel trattamento di soggetti con scompenso cardiaco, ipertensione, malattie renali o epatiche e soprattutto nel caso di concomitante assunzione di diuretici, deve essere preso in considerazione il rischio di ritenzione di fluidi ed un peggioramento della funzionalità renale. Se usato in questi soggetti, il dosaggio di dexibuprofene deve essere tenuto il più basso possibile e la funzionalità renale controllata regolarmente. Come tutti i FANS, dexibuprofene può aumentare i valori ematici di azoto ureico e la creatinina. Come altri FANS, dexibuprofene può essere associato ad effetti collaterali renali che possono portare a nefriti glomerulari, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta (vedi paragrafi 4.2., 4.3. e 4.5). Come tutti i FANS, dexibuprofene può causare un lieve aumento transitorio di alcuni parametri epatici ed anche incrementi significativi delle SGOT e SGPT. In caso di consistenti aumenti di questi parametri, la terapia deve essere sospesa (vedi paragrafi 4.2. e 4.3). Effetti ematologici. Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. Effetti cutanei e di ipersensibilità. Dexibuprofene deve essere somministrato solo con cautela ai soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e da diverse malattie del tessuto connettivo, in quanto potrebbero essere predisposti a effetti collaterali renali e del SNC, indotti dai FANS. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosìddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Reazioni cutanee severe. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti dexibuprofene. FENEXTRA deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità, nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. Così come con altri FANS, possono comparire reazioni allergiche, ivi comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza precedente esposizione al farmaco. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.Disturbi respiratori. Cautela viene richiesta in soggetti con asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo, dal momento che i FANS, in tali soggetti, possono causare broncospasmo orticaria o angioedema (vedi paragrafo 4.3). Meningite asettica. In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati i sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8). Altri effetti. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto se colpisce il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. L'ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore). Nel corso di uso prolungato di analgesici ad alte dosi, al di fuori delle indicazioni, si può manifestare cefalea che non va trattata aumentando le dosi del farmaco in questione. Deve pertanto essere evitata l'associazione con ibuprofene racemo o con altri FANS (inclusi i prodotti di automedicazione). L'uso di dexibuprofene, così come qualunque altro farmaco che inibisce la ciclossigenasi / sintesi di prostaglandine, può alterare la fertilità in modo reversibile e quindi non è raccomandato in donne che cerchino di concepire. In donne cha abbiano difficoltà nel concepimento o che stiano facendo esami sull'infertilità, si deve valutare la possibilità di sospendere il trattamento con FENEXTRA. Dati da studi preclinici indicano che l'inibizione dell'aggregazione piastrinica determinata da acido acetilsalicilico somministrato a basse dosi può risultare alterata dalla somministrazione concomitante di ibuprofene; questa interazione potrebbe ridurre l'effetto protettivo cardiovascolare. Pertanto nel caso di somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi, si deve prestare particolare attenzione se la durata del trattamento eccede il breve termine.

Questo medicinale non richieda alcuna condizione particolare per la conservazione.

Compresse rivestite con film. FENEXTRA “400 mg Compresse rivestite con film”. Ogni compressa contiene 400 mg di dexibuprofene. Granulato per sospensione orale. FENEXTRA “200 mg Granulato per sospensione orale”. Ogni bustina contiene 200 mg di dexibuprofene. FENEXTRA “300 mg Granulato per sospensione orale”. Ogni bustina contiene 300 mg di dexibuprofene. FENEXTRA “400 mg Granulato per sospensione orale”. Ogni bustina contiene 400 mg di dexibuprofene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

FENEXTRA Compresse rivestite con film Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato, Silice colloidale anidra, Talco, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Idrossipropilcellulosa, Titanio diossido (E171). FENEXTRA Granulato per sospensione orale Sodio laurilsolfato, Sodio saccarinato, Metilcellulosa, Mannitolo, Giallo (E110), Acido citrico, Aroma arancia.